Plateforme adaptative en réseau pour les essais Staphylococcus aureus

À propos

Quel est l'objectif de cette recherche ? Les bactéries Staphylococcus aureus sont si petites qu'elles ne sont pas visibles à l'œil nu. La bactérie vit principalement sur la peau ou dans le nez des personnes. Cela ne pose généralement pas de problème, mais ces bactéries peuvent parfois provoquer une infection, telles qu’une infection de la peau ou une infection du sang. Cette infection du sang est appelée « bactériémie » et les médecins parlent également de « bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) » pour une infection dans le sang causée par un germe appelé Staphylocoque doré ou Staphylococcus aureus. Différents traitements antibiotiques sont actuellement utilisés pour traiter la BSA. Les médecins ne savent pas exactement quel est le meilleur antibiotique. Il est également nécessaire d’évaluer si une combinaison d’antibiotiques est plus efficace que l’utilisation d’un antibiotique seul et s’il faut traiter l’infection par perfusion (voie intraveineuse) ou par comprimés (voie orale). Cette recherche permettra de déterminer quel est le traitement le plus efficace. Pour répondre à ces questions, nous attendons la participation de plus de 7 000 patients dans le monde et environ 1000 patients devraient participer à cette recherche en France. En quoi consiste la recherche ? Dans cette recherche, nous allons évaluer le bénéfice de différentes stratégies de traitements (que nous appellerons par la suite « Domaine »), chez les patients qui présentent, comme vous, une BSA*. Une randomisation informatisée déterminera le traitement que vous recevrez dans chaque domaine. Il s'agit d'un processus similaire à un tirage au sort, ce qui permet d’éliminer différents facteurs pouvant influencer à tort l’évaluation des traitements. La durée du traitement est déterminée par le médecin investigateur* qui vous suit dans le cadre de cette recherche et dépend de la gravité de votre maladie. Le traitement dure généralement plusieurs semaines. Au début, le traitement, sera administré par perfusion. Le médecin investigateur pourra vous proposer de participer à un ou plusieurs domaines dans cette recherche : • Domaine Antibiotique Dans ce domaine, l’efficacité de différents antibiotiques couramment utilisés pour traiter cette infection sera évaluée afin de déterminer lequel sera le plus efficace. Le choix de l'antibiotique est déterminé par la sensibilité de la bactérie Staphylococcus aureus aux antibiotiques. Nous avons donc divisé les bactéries Staphylococcus aureus en trois groupes (également appelés « silos ») : - Staphylococcus aureus sensibles à la pénicilline - Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, - Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, Votre infection a été causée par l'une de ces bactéries. C’est cette dernière qui déterminera dans quel groupe vous serez et quel antibiotique vous sera administré ensuite après randomisation. Dans chaque groupe, les antibiotiques seront comparés deux à deux. • Domaine du traitement oral précoce Nous ne savons pas encore s'il est préférable de passer à un traitement par voie orale* ou de continuer à administrer un traitement par voie intraveineuse*. Pour le savoir, après 7 ou 14 jours de traitement (en fonction de la rapidité de votre rétablissement), un tirage au sort déterminera le groupe auquel vous serez affecté : - Soit le groupe 1 recevant le traitement par voie intraveineuse (perfusion dans le vaisseau sanguin), - Soit le groupe 2 recevant le traitement par voie orale (comprimés ou gélules) • Etude médico-économique Si vous acceptez de participer à la plateforme, nous avons prévu dans cette recherche d’estimer les coûts associés à chaque parcours de soins, pour tous les patients, en utilisant les données recueilles sur les séjours hospitaliers et lors de votre suivi, et en extrayant vos données de santé du PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d'information, système d’information utilisé par les établissements de santé). Si vous acceptez de participer à cette recherche, votre participation durera 1 an à partir du début du traitement jusqu’à la fin de la partie médico-économique de cette étude. Votre participation ne modifiera pas la durée de votre traitement