Thérapie antithrombotique personnalisée guidée par scanner versus monothérapie antiplaquettaire à vie pour réduire les événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients sans fibrillation atriale après l'implantation d'une valve aortique par cathéter : un essai clinique pragmatique, international, multicentrique et randomisé.

À propos

Objectif de l’étude Dans cette étude, nous voulons évaluer une stratégie de prescription de médicaments fluidifiant le sang (antithrombotiques), 3 mois après une intervention TAVI guidée par la réalisation d’un scanner cardiaque. Nous comparerons deux stratégies pour orienter la prescription. Un premier groupe de participants sera pris en charge de manière habituelle, c’est-à-dire recevra un inhibiteur plaquettaire à vie afin de prévenir la formation de caillots. Le second groupe aura un scanner cardiaque 3 mois après le TAVI et en fonction des résultats, soit se verra prescrire : - un anticoagulant oral (apixaban) à la place de l’inhibiteur plaquettaire si un caillot est observé sur la valve, - arrêtera l’inhibiteur plaquettaire si aucun caillot n’est détecté et que le participant n’a pas d’autre raison que le TAVI de prendre ce traitement - poursuivra l’inhibiteur plaquettaire si aucun caillot n’est détecté et que le participant a une autre raison que le TAVI de prendre ce traitement (antécédent d’infarctus par exemple) Contexte de l’étude Lors d'une procédure TAVI, une prothèse métallique contenant une valve biologique est posée, la valve est en matière animale (bovine ou porcine). Il s’agit d’un corps étranger qui peut favoriser la formation de caillots sanguins. Lorsque ces caillots sont gros, ils peuvent provoquer des symptômes tels qu’un essoufflement, de la fatigue ou une oppression dans la poitrine. Si un tel caillot se détache, il peut également causer des dommages ailleurs dans le corps, par exemple dans le cerveau. C'est ce qu'on appelle un accident vasculaire cérébral (AVC). Le but de l’utilisation d’antithrombotiques après une procédure TAVI est de protéger les patients de la formation de caillots et ses complications. Des recherches antérieures ont montré que malgré l'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires, des caillots se développent toujours sur la valve implantée chez environ un quart des patients. L’utilisation d’un anticoagulant qui est un fluidifiant du sang plus puissant que les inhibiteurs plaquettaires produit moins de caillots sur la valve implantée. Les patients ayant subi une intervention TAVI sont particulièrement vulnérables aux saignements et aux caillots en raison de leur âge et des maladies concomitantes. C'est pourquoi nous pensons qu'il est préférable d'adapter le type et la durée du traitement fluidifiant le sang après une procédure TAVI à chaque patient. Pour ce faire, nous allons effectuer chez la moitié des participants, un scanner détaillé trois mois après la procédure TAVI pour voir s'il y a des caillots sanguins sur la valve. S'il y a des caillots sanguins sur la valve, un anticoagulant puissant, l'apixaban de préférence sera instauré pour éviter les complications liées aux caillots sanguins. Si aucun caillot sanguin n'est visible sur la valve, l'inhibiteur plaquettaire sera arrêté pour prévenir les saignements. L'inhibiteur plaquettaire le plus couramment utilisé après un TAVI est l'aspirine, mais cela peut aussi être le clopidogrel (Plavix), le ticagrélor (Brilique) ou le prasugrel (Efient). Naturellement, vous continuerez à utiliser un inhibiteur plaquettaire s'il existe une autre indication, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans le passé. Les médicaments utilisés dans cette étude sont déjà tous autorisés sur le marché Français. Cette étude ne se concentre donc pas sur l'approbation de ces médicaments. Cette recherche répond à la question de savoir si nous pouvons commencer ou arrêter en toute sécurité la prise d'anticoagulants sur la base du scanner. Durée de participation Le suivi des patients se poursuit jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées pour tirer des conclusions fiables. Si vous commencez alors que la recherche vient tout juste de commencer, votre suivi sera d’environ 4 ans. Si vous commencez dans la phase finale de la recherche, votre suivi sera d’environ 1 an. Cette recherche sera menée dans plusieurs pays européens dont la France. Environ 2 400 patients sont nécessaires pour cette étude.