Plateforme d’essais multicentriques, adaptatifs, randomisés et contrôlés visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de stratégies et de traitements destinés aux patients hospitalisés atteints d’infections respiratoires et virales (STRIVE) - Essai de stratégie de modulation immunitaire

À propos

Pourquoi menons-nous cette étude ? L’une des procédures les plus fréquentes pour traiter les personnes hospitalisées atteintes de la COVID-19 est d’administrer des stéroïdes ou un autre médicament qui affecte la façon dont le système immunitaire répond à la COVID-19. Ce type de médicament est appelé un modulateur immunitaire (immune modulator ou IM). Si l’état des patients atteints de la COVID-19 s’aggrave, il est courant de leur administrer un second modulateur immunitaire pour les aider à aller mieux. L’objectif de cette étude est de déterminer si l’administration immédiate d’un second IM peut aider les personnes à aller mieux et à sortir de l’hôpital plus rapidement. L’investigateur (médecin qui va vous suivre dans le cadre de cette étude) vous invite à participer à l’étude, car vous êtes hospitalisé(e) en raison de la COVID-19, et vous avez déjà reçu un modulateur immunitaire. Dans le cadre de cet essai, le modulateur immunitaire « Abatacept » (également appelé Orencia) sera évalué. L’abatacept est commercialisé par une société appelée Bristol Myers Squibb. Ce médicament est administré en perfusion par un goutte-à-goutte intraveineux (IV) à l’aide d’un tube inséré dans une veine. L’abatacept est autorisé dans de nombreux pays dont la France. Il est généralement utilisé sur du long terme chez les personnes atteintes de problèmes au niveau du système immunitaire. Dans le cadre de cette étude, vous recevrez ce médicament ou un placebo une seule fois, le jour où vous rejoindrez l’étude. Qu’est-ce que la participation à cette étude implique pour vous ? L’investigateur de l’étude vérifiera si vous êtes éligible pour participer à l’étude à l’aide d’une liste de critères à sa disposition. Il contrôlera vos antécédents médicaux, examinera les examens effectués dans la prise en charge de votre maladie et vérifiera également si vous êtes en mesure de prendre le médicament à l’étude (abatacept). Si vous acceptez de participer à l’étude et que vous êtes éligible, vous recevrez soit le médicament actif (abatacept), soit un placebo inactif (solution saline). Le traitement vous sera affecté au hasard et vous aurez une chance sur deux, de recevoir l’abatacept ou le placebo. Tout comme vous, ni votre médecin ni le personnel de l’étude ne sauront lequel des deux traitements vous sera administré. Vous recevrez le médicament à l’étude ou le placebo une seule fois, le premier jour de votre participation à l’étude (Jour 0) par perfusion intraveineuse (IV), à travers un tube inséré dans votre veine. Cela prendra entre 30 à 60 minutes environ. Le médicament à l’étude ou le placebo est le seul produit qui vous sera administré dans le cadre de cette étude. Votre médecin et le personnel de l’étude vous informeront des alternatives de traitement qui sont à votre disposition. Votre médecin vous administrera également d’autres médicaments ou traitements selon la prise en charge habituelle de votre maladie dans cet hôpital. Si votre état s’aggrave après avoir reçu le traitement à l’étude (médicament actif ou placebo), votre médecin vous administrera probablement un autre IM, qui constitue le traitement habituel des patients hospitalisés dont l’état continue de s’aggraver. Votre participation à cette étude durera environ 120 jours