Etude de phase III multicentrique randomisée comparative d’une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante versus une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive.

À propos

Votre médecin vous a proposé de participer au projet Spino-RT afin d’évaluer les modalités de prise en charge (radiothérapie ou non) suite à votre chirurgie pour un carcinome épidermoïde cutané. Le carcinome épidermoïde cutané ou carcinome spinocellulaire est une variété de cancer de la peau et certaines de ces tumeurs présentent un risque de récidive plus élevé que d'autres. Les facteurs associés à la récidive sont bien connus et l’étude Spino-RT vous a été proposée car ces facteurs ont été identifiés dans la tumeur qui vous a été retirée. A ce jour, aucune étude n'a établi le meilleur traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive après une chirurgie complète. Il existe une grande hétérogénéité des pratiques parmi les différentes équipes interrogées en France, selon le choix du clinicien ou les habitudes de son institution. Une simple surveillance ou une radiothérapie adjuvante (c’est-à-dire effectuée après la chirurgie) peuvent être proposées par la suite selon des critères déterminés par l’équipe en charge de votre suivi médical. C’est pourquoi nous vous proposons de participer à cette étude, qui vise à comparer l’efficacité d’une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante à une stratégie basée sur la surveillance chez des patients porteurs de carcinome spinocellulaire à haut risque de récidive. Elle est réalisée par des équipes d’oncologues d’une vingtaine de centres français spécialisés et prévoit d’inclure 266 patients. 2. STRATEGIES ETUDIEES Les stratégies comparées dans le cadre de cette étude sont une radiothérapie adjuvante et une surveillance seule. Actuellement, toutes deux sont proposées par les équipes médicales françaises et peuvent à ce titre être considérées comme des traitements standards. Il n’existe donc pas dans cette étude de traitement expérimental. L’étude Spino-RT vise à déterminer la meilleure prise en charge en procédant à un tirage au sort (également appelé randomisation) des patients. Selon le bras de randomisation, un traitement complémentaire par radiothérapie vous sera proposé versus une surveillance simple.  Radiothérapie adjuvante La radiothérapie consiste à utiliser des rayonnements au niveau du site opératoire, là où se situait la tumeur, pour détruire les éventuelles cellules cancéreuses résiduelles. Les rayons bloquent leur capacité à se multiplier. La radiothérapie est débutée dans les 8 semaines et au plus tard 10 semaines après la chirurgie en cas de retard de cicatrisation. Les schémas de dose et techniques seront laissés au choix du radiothérapeute selon les recommandations françaises de radiothérapie. La dose totale délivrée correspondra à une dose équivalente de 45 à 50 Gy*. * symbole du gray, unité de dose des rayons Les techniques d’irradiation utilisées seront sélectionnées par l’équipe médicale selon les caractéristiques de votre maladie et les pratiques habituelles de votre centre. Votre médecin radiothérapeute vous expliquera les modalités de la technique utilisée, parmi celles présentées ci-dessous : ▪ Radiothérapie externe La radiothérapie externe utilise des rayonnements provenant d'une source externe pour cibler et détruire les éventuelles cellules cancéreuses résiduelles grâce à des accélérateurs de particules (photons ou électrons de haute énergie). Les patients recevront 15 à 25 séances, 5 séances par semaine (une séance par jour, du lundi au vendredi), sur une durée totale de 3 à 5 semaines. Le schéma de dose sera déterminé selon vos caractéristiques, celles de la tumeur et selon les pratiques habituelles de votre centre et de votre radiothérapeute. ▪ Curiethérapie La curiethérapie consiste à introduire une source radioactive au contact de la zone à irradier. Dans votre cas, une ou plusieurs gaines seront implantées sous anesthésie locale au niveau du site opératoire, dans lesquelles seront insérées la source radioactive quelques minutes pendant la séance. Ces sources émettent des rayonnements qui Promoteur : Centre Léon Bérard – 28 Rue Laennec – 69008 Lyon 04 69 85 61 00 (Direction de la Recherche Clinique) Protocole Spino-RT– Note d’information et consentement Page 3/9 Version 1.1 du 28/10/2024 endommagent les éventuelles cellules cancéreuses résiduelles, entraînant leur destruction. Les patients recevront 8 à 9 séances, 2 séances par jour, sur une durée totale d’une semaine. Les cathéters seront enlevés à la fin de la dernière séance. Le schéma de dose sera déterminé selon vos caractéristiques, celles de la tumeur et selon les pratiques habituelles de votre centre et de votre radiothérapeute.  Surveillance seule La surveillance sera réalisée de façon régulière et selon les recommandations. Aucun traitement oncologique complémentaire ne vous sera prescrit. Si votre maladie venait à évoluer au même endroit, un traitement de rattrapage vous serait proposé. 3. DEROULEMENT DE L’ETUDE L’étude se déroulera sur une période estimée à 54 mois et la durée de participation est estimée entre 54 mois pour le premier patient et 36 mois pour le dernier patient. L’étude sera proposée aux patients atteints d’un carcinome spinocellulaire, ayant eu une chirurgie complète de la tumeur et pour laquelle le risque de récidive est considéré comme élevé. Après signature du consentement éclairé, les patients qui répondent à tous les critères requis seront inclus dans l’étude Spino-RT. Les participants à cette étude seront répartis en deux groupes de façon aléatoire par tirage au sort (ou randomisation) : • 133 patients seront traités par radiothérapie adjuvante, dont les modalités seront laissées au choix du médecin selon les recommandations françaises de radiothérapie ; • 133 patients n’auront pas de traitement complémentaire à la chirurgie et seront surveillés uniquement. En cas de rechute au même endroit, les traitements de « rattrapage » seront choisis à la discrétion du médecin. Cette randomisation permet de garantir que les résultats obtenus dans les 2 groupes de participants pourront être comparés. Ni vous, ni votre médecin ne pourrez choisir la nature de la prise en charge qui vous sera allouée.