Essai randomisé évaluant dans l’emphysème sévère le taux de pneumothorax secondaire à une réduction de volume endoscopique par valves ZEPHYR® en deux temps par rapport une réduction de volume endoscopique par valves ZEPHYR® en un temps

À propos

Pourquoi cette recherche ? La broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie respiratoire principalement liée au tabac qui atteint plus de 3,5 millions de personnes en France et constitue la 3ème cause de décès dans le monde. Cette maladie se caractérise par une obstruction lente et progressive des bronches entrainant l’emphysème, qui est une perte d’élasticité aggravatrice des alvéoles pulmonaires, qui se déforment peu à peu où se rompent. A terme, apparaissent des « bulles » entraînant une rétention d’air dans le poumon, appelée hyperinflation responsable de votre essoufflement. La prise en charge de l’emphysème s’articule autres des traitements bronchodilatateurs et des règles hygiéno-diététiques. Cependant, si vous restez essoufflé malgré cela, votre médecin peut vous proposer d’autres traitements non médicamenteux (chirurgie ou endoscopie). Suite aux examens que vous venez de passer, votre pneumologue pense que vous êtes candidat à un traitement par valve endobronchique ZEPHYR®. Cette valve est constituée d’un alliage de silicone et de nitinol, et est implantée sous anesthésie générale au cours d’un examen anatomique de votre trachée et de vos bronches (bronchoscopie), dans l’ensemble des bronches du lobe en amont de l’emphysème. Ce matériel permet de faire sortir l’air accumulé dans la bulle d’emphysème mais empêche sa réentrée. Ces valves ont montré un bénéfice plus important (fonction respiratoire de repos, à l’effort, qualité de vie) chez les patients qui présentaient une séparation (ou scissure) complète entre les lobes pulmonaires et sont dorénavant prises en charge par la sécurité sociale. Néanmoins, ce traitement présente un certain nombre de complications dont la principale reste le pneumothorax (présence anormale d’air dans la cavité pleurale située autour du poumon) survenant dans un peu moins de 27% des cas lorsque les valves sont posées en une fois. Le Centre Hospitalier Universitaire de Limoges a développé un nouvel algorithme de traitement dans lequel les valves sont implantées dans toutes les bronches du lobe le plus atteint lors de deux interventions espacées d’environ 4 semaines. Le taux de pneumothorax secondaire à un traitement par valves endobronchiques lorsque l’on utilise cet algorithme est systématiquement inférieur à 12% sans sembler altérer l’efficacité ni l’incidence des autres complications). Cette prise en charge est aujourd’hui largement utilisée en France. Néanmoins, il est impossible de savoir si cette stratégie est supérieure à un traitement en 1 temps dès lorsqu’aucune comparaison directe n’a été menée entre les deux algorithmes d’implantation. Quel est l’objectif de cette recherche ? En raison du profil des patients (BPCO sévère à très sévère) à qui s’adresse ce traitement, il parait important detrouver des mesures efficaces de prévention du pneumothorax secondaire à la pose de valves. Par ailleurs, il est important de définir quels sont les patients qui pourraient bénéficier au mieux de cettestratégie innovante (emphysème homo ou hétérogène, lobes supérieurs ou inférieurs ...). En quoi consiste la recherche ? Pour les patients considérés comme candidats au traitement Le pneumologue vérifie dans un premier temps l'intégrité des scissures par mesure du débit pulmonaire appelée Chartis. Puis un tirage au sort informatisé sera réalisé au bloc opératoire pendant l’anesthésie générale afin de déterminer dans quel groupe le patient sera placé : - Groupe expérimental : les patients se verront poser des valves endobronchiques dans tous les segments du lobe ciblé excepté un qui restera ventilé. Les traitements habituels recommandés seront poursuivis, conformément aux recommandations en vigueur. -Groupe témoin : les patients bénéficieront d’une implantation de valves dans tous les segments du lobe ciblé pour le traitement. Les traitements habituels recommandés seront poursuivis, conformément aux recommandations en vigueur. Dans le cadre de l’étude, il est prévu de traiter 244 patients. Tous les patients ayant bénéficié d’une implantation de valves seront hospitalisés 48 heures. Lors de cette hospitalisation, un repos strict au lit devra être respecté pendant 24 heures et des radiographies pulmonaires seront réalisées tous les jours