Effet thérapeutique de l’hydroxychloroquine sur l’évolution de la néphropathie à IgA

À propos

Votre médecin vous propose de participer à un essai clinique qui a pour objectif d’évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine à ralentir le déclin de la fonction rénale chez des patients atteints de néphropathie à IgA (maladie de Berger). La maladie de Berger ou néphropathie à IgA est une maladie rénale inflammatoire. La maladie entraîne une altération de la fonction des reins (insuffisance rénale) : les reins n’arrivent plus à exercer leur fonction correctement. L’évolution vers l’insuffisance rénale terminale concerne 30% des patients après une période de plusieurs années d’évolution (en moyenne, 20 ans après le début de la maladie). Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? La maladie de Berger entraine la présence anormale de sang et de protéines dans vos urines. Cette maladie entraine également une hypertension artérielle. Pour cela un traitement anti-hypertenseur est prescrit. Ce traitement est indispensable et il a également une action de protection au niveau de vos reins. Il est important de traiter en parallèle le côté inflammatoire de la maladie. Les corticoïdes ont été testés dans la maladie de Berger, ils n’ont pas montré d’efficacité sur le long terme car les corticoïdes ne peuvent pas être donnés sur une longue période en raison de nombreux effets secondaires. Nous nous intéressons aux propriétés anti-inflammatoires de l’hydroxychloroquine, traitement utilisé depuis des dizaines d’années dans des maladies inflammatoires (lupus, polyarthrite rhumatoïde). Plusieurs recherches montrent des résultats encourageants dans la maladie de Berger. L’hydroxychloroquine a été testé dans une étude sur 60 patients asiatiques et une action favorable a été montrée sur une courte période (6 mois), sans survenue d’effets indésirables. Nous faisons l’hypothèse que l’hydroxychloroquine améliorera la fonction rénale des patients pour éviter ou retarder l’insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse, greffe de rein). Pour cela nous vous proposons de participer à une étude qui évalue l’efficacité de l’hydroxychloroquine après 3 ans de traitement chez 300 patients atteints par la maladie de Berger Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Nous souhaitons démontrer l’efficacité de l’hydroxychloroquine sur la fonction rénale à long terme après 3 ans de traitement chez 334 patients atteints par la maladie de Berger. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez bénéficier d’une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude. Une contraception efficace comprend les méthodes suivantes : contraception orale (pilule), contraception intra-utérine (stérilet avec ou sans hormone), …. Vous devrez informer le médecin de votre méthode de contraception. Traitements / produits / stratégies à l’étude et modalités d’administration / Quel est le traitement / produit / stratégie étudié ? Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez inclus, selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’un des deux groupes suivants : • Groupe 1 : Hydroxychloroquine • Groupe 2 : Placebo de l’hydroxychloroquine (même forme, même couleur que le médicament) Ni vous, ni votre médecin ne saura quel traitement vous avez (hydroxychloroquine ou placebo). Quel que soit votre groupe 1 ou 2 vous continuerez à prendre votre traitement anti-hypertenseur. Déroulement de la recherche / Comment la recherche se déroule-t-elle ? Lors de la visite initiale vous aurez : • un examen clinique avec la mesure de votre tension artérielle, • un électroencéphalogramme (ECG) • un bilan biologique sanguin et urinaire selon la pratique habituelle. Le médecin vous donnera une carte de participation à l’étude QUIGAN que vous devrez présenter en cas d’urgence. Le pharmacien de l’hôpital vous délivrera votre ordonnance (avec le nombre de comprimés à prendre) et votre traitement pour 3 mois. Concernant le suivi, vous aurez 5 visites de suivi à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans. Lors de la visite à 3 mois vous aurez : • un examen clinique avec la mesure de votre tension artérielle, • un électroencéphalogramme (ECG) • un bilan biologique sanguin et urinaire selon la pratique habituelle • un prélèvement de 15mL pour la conservation pour de futures recherches dans le domaine des maladies rénales. Lors des visites à 6 mois, 1 an et 2 ans vous aurez : • un examen clinique avec la mesure de votre tension artérielle, • un bilan biologique sanguin et urinaire selon la pratique habituelle • seulement pour la visite à 1 an : - un prélèvement de 5 mL pour dosage l’hydroxychloroquine dans votre sang. Le dosage sera effectué en fin d’étude